注意事項:

啊啊啊啊1、選擇正確的滅.菌驗證周期

啊啊啊啊2、有三種基本類型的滅.菌周期

啊啊啊啊3、根據(jù)待滅.菌物質的類型進行選擇。

1、堅硬裝載（真空）

適用于那些易于滅.菌的物質，因為空氣清.除和蒸汽穿透對這些物質是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。

典型的堅硬物品滅.菌循環(huán)在通入蒸汽達到設定滅.菌溫度前需要達到一個真空度。

2、包裹物品（真空）

用于滅.菌困難的物品，因為和堅硬品比起來空氣清.除和蒸汽穿透更難實現(xiàn)。

例如，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料），潔凈服，長軟管/管子，抽氣過濾器，進/出口小的便攜式容器。

一個典型的包裹品滅.菌循環(huán)在滅.菌前至少進行 3 次抽真空。滅.菌后通過真空將負載中的蒸汽抽走。

3、液體（非真空）

一般含有液體的物品不能有大的真空度，否則液體會溢出。

針對液體來說高壓滅.菌鍋循環(huán)是在沒有真空度的情況下加熱和冷卻。

蒸汽進入腔室頂部置換空氣，空氣推入腔室的底部并排出。

協(xié)助客戶完成生產清潔驗證、生產工藝驗證、設備設施（包括空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)）驗證、倉庫驗證、計算機系統(tǒng)驗證等驗證的相關工作，能夠編制驗證方案并組織人員執(zhí)行，編制驗證報告；

4、滅.菌驗證服務：（工藝驗證、清潔驗證、設備確認、溫度布點驗證、驗證方案起草、協(xié)助實施驗證、驗證文件審核、計算機化系統(tǒng)驗證審核）；

答：注射劑品種每年均系統(tǒng)地進行無菌保證工藝再驗證，在申報新的注射劑品種時，有些驗證數(shù)據(jù)可以使用，有些則需要針對品種進行驗證，例如，新報注射劑品種采用的滅.菌條件與原生產品種相同，或更低，其設備性能（空載熱分布）驗證數(shù)據(jù)是可以使用原生產品種再驗證的數(shù)據(jù)，裝載熱分布、熱穿透、微生物挑戰(zhàn)試驗還應針對產品進行驗證，而不能使用原生產品種再驗證的數(shù)據(jù)，因不同的產品，其熱分布、熱穿透、微生物在其中的耐熱性是有差異的。

答：創(chuàng)新藥申報臨床和申報生產階段對滅.菌驗證的要求是不同的。在申報臨床階段不需進行滅.菌工藝驗證，但需進行滅.菌工藝研究，并在GMP車間試制臨床研究用樣品，其滅.菌工藝應能評價樣品可以達到無菌要求；在申報生產時要求進行滅.菌工藝驗證，提交相應的驗證資料。

江蘇檢測有限公司在高質量無塵潔凈室，消.毒產品，微生物學，檢測服務的前提下，制定了具有競爭力的價格體系。本著為客戶著想的服務理念，生物相容性試驗，無菌試驗，滅.菌驗證指定完善的檢測方案，加速老化實驗，臨床前動物實驗，細胞毒性實驗標準規(guī)范，管理嚴格，為企業(yè)提供堅持的技術支撐。

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